Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a anunțat noi propuneri de modificări informațiilor de pe etichetele produselor de terapie hormonală pentru menopauză (eng. menopausal hormone therapies - MHT), pentru a oferi o imagine mai exactă asupra raportului beneficii-riscuri. Terapia hormonală este folosită pentru ameliorarea bufeurilor, transpirațiilor nocturne și a simptomelor genitourinare, iar unele produse previn slăbirea oaselor.
Notă: Terapia hormonală pentru menopauză (MHT), cunoscută anterior ca terapie de substituție hormonală (HRT), este un tratament care înlocuiește hormonii estrogen și progesteron pentru a ameliora simptomele menopauzei, precum bufeurile, transpirațiile nocturne și uscăciunea vaginală. Este un medicament eliberat doar pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de comprimate, plasturi și geluri.
• Evaluarea FDA vine după analiza unor studii extinse, inclusiv cele derulate în anii ’90 în cadrul inițiativei Women’s Health Initiative. Acestea au dus, în trecut, la avertismente severe privind riscurile cardiovasculare, cancerul de sân și probabilitatea dezvoltării demenței. Însă o parte dintre participanții acestor studii aveau în medie 63 de ani, mult peste vârsta la care femeile încep de regulă terapia hormonală.
• Agenția a analizat date recente și a constatat că femeile de 45-55 de ani, cele mai afectate de simptomele menopauzei, pot avea un profil de risc diferit față de cel sugerat de studiile vechi. În plus, utilizarea terapiilor este scăzută: în 2020, aproximativ două milioane de femei din SUA au primit astfel de tratamente, mult sub numărul celor care ar putea beneficia.
• FDA propune eliminarea avertismentelor din caseta de siguranță privind bolile cardiovasculare, cancerul de sân și probabilitatea demenței pentru toate produsele hormonale, sistemice sau locale. Se elimină și recomandarea de a folosi dozele minime pentru cel mai scurt timp posibil.
• Pentru terapiile sistemice, rămâne avertismentul privind cancerul endometrial în cazul estrogenului administrat singur. În același timp, etichetele vor include informații noi, precum oportunitatea începerii tratamentului la femeile sub 60 de ani sau aflate la mai puțin de zece ani de la menopauză.
• Pentru produsele locale vaginale, FDA dorește o prezentare mai concisă, axată pe riscurile specifice acestui tip de administrare.
• Noile propuneri urmăresc o informare mai clară, astfel încât femeile și medicii să poată decide tratamentul potrivit în funcție de vârstă, simptome și starea de sănătate.
Sursa: FDA